Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2004))

Marschner M

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA / Marschner M
Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA Dr. Marion Marschner SKM Creative Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Standardisierung der Behandlung von Daten aus klinischen Studien auf der Grundlage von MedDRA Die Einführung von Standards ist im allgemeinen die Grundlage für das Vergleichen von Ergebnissen. SI-Einheiten machen es z. B. möglich, wissenschaftliche Resultate zu vergleichen und führen zur Entwicklung von neuen Technologien. Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmethoden zu bewerten -mit dem Ziel, Krankheiten zu beseitigen oder die Lebensqualität zu verbessern. Bei der Entwicklung wirksamerer Medikationen ist die Aufdeckung von Nebenwirkungen ein wichtiger Punkt. Nachdem Nebenwirkungen üblicherweise in Form von „freiem Text“ formuliert und aufgezeichnet werden, ist es notwendig, unerwünschte Ereignisse zu codieren. Beim Vergleich unerwünschter Ereignisse von verschienenen Behandlungen ist erfolgreiches und effektives Arbeiten nur möglich, wenn standardisierte Datenformate verwendet werden. Aus diesem Grund soll im nachfolgenden Beitrag eine Einführung in die Codierung von Studiendaten mit MedDRA®(Medical Dictionary for Regulatory Activities) gegeben werden. Key words Adverse events, encoding • Clinical data management • MedDRA® © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004